药品的标签

    第一条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

    第二条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
    包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

    第三条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

    第四条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

    第五条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

    第六条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

    第七条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

    第八条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

    预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

药品标签技巧

    部分相关的法律和药品本身的特性使得医药产品的标签具有很大的挑战性，而供应商们已经针对这一挑战纷纷提出了解决方案。

    与普通包装相比，医药包装需要应对一些特殊的要求。精确是医药包装的绝对前提，药品所附带的信息数量比其它工业产品的包装要多得多。有些产品具有独特的包装形式和特别小的尺寸，尤其在实行单位剂量包装之后，更是给医药包装提出了许多挑战。

    儿童防护是药品包装中的永久性话题，而在一些国家，专门有特别立法要求使用说明医疗偿还计划的说明性标签。

    此外，临床医学试验对每批次少量试验药品的需求，也使得此类包装生产成本高居不下并且也比较复杂；由于药品一般具有很高的单位价值，导致许多假冒伪劣药品的出现等，都给医药包装带来了巨大的挑战。

    上述这些问题的解决之道是要求采用尖端的和创新的包装生产工艺。幸运地是，包装领域的专家们已经对这些问题做出了反应，特别是在标签方面，已经解决了类似的许多问题。

    说明性药品标签最早出现于20世纪70年代早期。所有的制药商都要履行包装上必须附加产品信息这一规定，但由于药品的特殊性，其需要说明的信息量大，被称为“信息超载”。说明性药品标签成为当时被广泛接受的解决方案。

    最近，Inprint公司在这一产品领域已经提出了两种新的发展方案。第一种是泡罩内封——它可以直接贴在泡罩包装上，这样可以简化包装工艺并增强了对儿童的保护。

    泡罩内封主要应用在泡罩包装平坦的铝箔表面 ，它通过具有粘性的基底贴在包装上。“这就建立了一个更加安全的屏障，使得包装足够坚固以至于儿童无法将其撕破。”基底上有微孔或细小的横切断，当使用者撕开泡罩包装标签时，能方便地将药片挤出来。

    具有多个页面的说明性药品标签，可以承载用不同的语言表述的大量产品说明，这就不再需要额外的散页说明性标签。类似的，在某些情况下，泡罩内封也可以不需要硬纸盒包装，这就降低了成本——特别是对那些小批量的临床试验用药更加有利。

    此外，由于它增加了安全性，对于可以通过自动售货机进行售卖的如扑热息痛之类OTC药物，泡罩内封被认为是很理想的工具，因为它既安全又经济。Inprint公司表示，OTC药品的这种售卖方式已经在美国存在，在欧洲也正在日渐普及。

    Inprint公司当前正在为泡罩包装的说明性标签进行下一阶段的研发工作，结合一种特殊的标签基底来测试新的具有儿童防护功能的标准。

    该公司亦已开发出一种“反向分离”标签，它是在传统的扩展文本式标签基础上研发出来的，这种扩展文本式标签专为精确记录制药信息而设计。

    反向分离标签是在母标签基底上含有一个子标签。子标签上可以套印一些产品细节信息。顾名思义，反向分离标签的子标签能够被分离出来，并可转移到补充文档中，提供一份药品详细信息的拷贝资料。

    具体地说，反向分离标签是为了满足两种关键性的市场需求。

    首先，在临床试验领域，它可以允许把一些关键的药品信息从包装上转移到病例报告表上，这不会产生任何的抄写错误。另外，它也允许包含多种文字，这就不必再为参加同一试验的不同国家分别贴上不同语言的标签。

    其次，对于欧洲地区所具有的特殊问题，即为处方药所采用的补偿体系，反向分离标签也提供了一种很好的解决方案。

    该补偿体系要求将标签从包装中取出，以便作为为了补偿目的而购买药品的记录．反向分离标签，可分离的小标签上能够再加印上一些需要的信息。这可以消除错误，提供更简单的补偿计划方案。

    大信息量问题

    Denny Bros 公司作为有着很长历史的密集信息专家，为制药企业提供各种解决方案，包括原创的Fix-a-Form格式和最近推出的PackXtra和Informaxx格式。

    最近为位于英国Gloucester的G R Lane 健康产品公司提供的一个应用方案，强调了在一个传单式标签能印多少信息量的问题。G R Lane公司选择10页的Fix-a-Form作为新药品Detoxplan的包装标签，包装采购人Zo Johnson解释：“当设计这个营养补充片剂的包装时，我们想确保这种包装是携带方便的，最好能适合放在手提包或化妆盒里。我们同时有大量的文字需要印在包装上，这也是我们需要Fix-a-Form帮助的原因。

    我们用单色印刷了一个10页的Fix-a-Form作为主包装，用来说明我们这个Detox系统。此外，根据相关法律的规定，我们必须列出与此药片有关的完整的组成成份和营养信息。使用信息要一直伴随在产品的使用过程中，这一点十分重要。Fix-a-Form能确保快速地被贴在包装上。这种风琴似的页面可以被整洁的折叠起来并重新封装，从重复使用的角度来说非常理想。

    这种艺术品似的说明标签是由设计公司提供给Denny Bros公司的印前制作部门，所以我们不需要再另外做什么额外的工作。”

    与此同时，Clinical Print Finishers公司推出了专为医药应用设计的，十分独特的微型折叠式Outsert标签。

    这种多次折叠的标签的尺寸是50×30mm, 包含了160个页面，共80张。通过使用一种可多次使用的胶着点把相邻页粘在一起，可以防止这种标签弹开。

    管理经理Alvin Brown说：“对于Clinical Print Finishers来说，任何微小的东西都是关键的。我们使用了最新的H&H机，然后把两个特殊的喷胶枪组合在一起，这就可以产生两个胶粘点，这实际上是一个很大的进步。”

    “在过去的18个月中，我们的好几个客户都询问它是否真的切实可行。我们仔细研究了目前在美国中的市场情况，我们确信我们是第一个成功的推出这种组合式的折叠涂胶系统的。”

    根据Clinical Print Finishers公司的说法，这种Outsert标签是把一张大尺寸的标签折叠成目前市场上最小的说明标签，它的优越性是非常显著的。它可以更快的完成医药或化妆产品的包装，以便为了在紧迫的截止日期之前完成生产任务。

    关于可用空间的问题， MAP80 系统公司提供的PrisyMedica标签软件符合FDA 21 CFR Part 11标准，现在包含了可以减少所占空间的象征条码（RSS条码）。FDA在其最近的指导规范中推荐了这种属于UCC/EAN家族的RSS条码，主要是为在单位剂量药品、生物药品和血制品的包装上编入关键信息。

    RSS条码的使用允许药品制造商和分销商把诸如单位剂量、有效期甚至是国家药典编码等信息附在任何形式的包装上，即使包装空间有限也不影响。

    MAP80公司表示，因为这种RSS条码可以扫描读取而不必通过肉眼检查，所以可以更快更准确地找出有问题的产品。

    Clinical Print Finishers公司的相关产品

    防伪问题

    在发展中国家假药的问题尤其突出。美国CCL标签公司与专门开发用于鉴别和保护产品的安全跟踪系统的Orbid公司组成了战略伙伴关系，这样，在CCL公司最新研发的安全包装中将会嵌入Orbid公司具有专利的2DMI编码系统。 “有了这种创新的标签和包装，就能够在整个供应链中（从制造商，到批发商，到药店，到消费者）验证药品的真伪。”Orbid公司的销售经理Kevin T. Simmons说。

    该公司称这种标签将为制造商和药店提供一种鉴别药品真伪、合法与否的工具，既使是最小运输单位的药品也可以鉴别。而以前，当大批量的药品离开仓库分销到药店中时，就没有办法再追踪和验证药品是否被伪造或盗窃。 这种2DMI系统使用的安全标记，可以很容易的嵌入到任何CCL的包装和标签设计中。每一个2DMI标记都是独一无二的，可以几乎以任何颜色、任何尺寸印在任何表面上，同时还能够保证被标准的商业扫描设备很容易地读取。印有或刻有2DMI标记的药盒、标签、单个的片剂或胶囊都可以根据只有制造商才有的数据库进行交叉检验，以辨真伪。2DMI是一个封闭的系统，它的标记本身看起来就像是不可辨读的加密数据。只是药品的制造商才拥有解读这些标记真实含义的唯一算法，这就不可能大规模的伪造这种标记。